體外診斷試劑證需要什么-鶴壁體外診斷試劑證-時事通








對于體外診斷試劑證可能很多人都在想到底是備案還是要做經營許可證的問題。那么我就給大家稍微的講解一下關于體外診斷試劑證到底是做備案,體外診斷試劑證代辦的條件,還是做經營許可證。

體外診斷試劑證總共分一類,體外診斷試劑證辦理的條件,二類,三類醫療器械的分別。一類的醫療器械是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經營許可證的。

【時事通】公司秉承“誠信經營,用心服務”的理念,鶴壁體外診斷試劑證,為您提供優質的產品和服務。歡迎來電咨詢!



大家知道申請體外診斷試劑證經營許可證需要哪些條件嗎?小編來給你們介紹一下吧:

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

【時事通】秉承“誠信經營、專業服務、高效快捷、顧客至上”的經營理念,為廣大中小企業提供優質、便捷、全方面的貼心服務。


市場上的體外診斷試劑證分為三類,想要經營器械我們需要申請相關證書,通過專門機構代申請體外診斷試劑證是最省力的。這三類器械你都知道嗎?我們先來看看第二類的。

第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、、助聽器、制氧機、針灸針、心電診斷儀器、無創器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、綜合、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

【時事通】我們的業務范圍涵蓋醫療器械和體外診斷試劑的檢測代理服務、注冊代理服務、法規培訓、上市前&后的臨床試驗研究、醫學文獻及技術文件的翻譯、技術支持、GMP質量管理體系的建立、審核及指導修正、境外GMP認證和市場準入的注冊服務。



體外診斷試劑證需要什么-鶴壁體外診斷試劑證-時事通由河南時事通醫療器械咨詢有限公司提供。河南時事通醫療器械咨詢有限公司(www.sstyx.com)為客戶提供“辦理醫療器械經營許可證,體外診斷試劑證”等業務,公司擁有“時事通”等品牌。專注于醫療服務等行業,在河南 鄭州 有較高知名度。歡迎來電垂詢,聯系人:侯先生。

? 广东快乐十分专家杀号